ISO13485醫療器械質量體系認證
發布時間：2020-10-15 瀏覽次數：110
2020年10月15日，ISO13485醫療器械質量體系認證本標準以法規要求為主線，強化了企業滿足法規要求的主體責任；本標準強調基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；本標準重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求。
本標準在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：（2.1）對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；（2.2）對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；（2.3）對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
申請ISO13485認證前需準備的材料:
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質證明；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
該標準是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。但由于醫療器械是救死扶傷的特殊產品，僅按ISO9000系列標準通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織制定了醫療器械企業專用的ISO13485版標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485認證注冊需要的主要文件:
1法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。
2有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。
3組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。
4管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。
6質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。
7最新國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。
8產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。
9適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。
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